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藥用淀粉的質量標準和檢測方法

  • 發布日期:2023-11-12      瀏覽次數:1069
    •    藥用淀粉是一種廣泛應用于藥品、食品和化工等領域的重要原料。由于其具有較好的生物相容性和可加工性,因此被廣泛用于制作藥物、片劑、膠囊、軟膏、栓劑等藥品劑型。為了確保藥用淀粉的質量和安全性,制定相應的質量標準和檢測方法至關重要。
       
        一、質量標準
       
        外觀:應為白色或類白色粉末,無肉眼可見的雜質和異物。
       
        粒度:應具有一定的粒度分布,以保障藥品的均勻性和穩定性。一般而言,粒度分布應符合一定的標準,如D50、D90等參數。
       
        純度:應具有較高的純度,以降低雜質對藥品質量的影響。應控制藥用淀粉中的殘留物、重金屬、微生物等雜質在一定范圍內。
       
        水分:水分含量應控制在一定范圍內,以保障藥品的穩定性和貯存期。一般而言,水分含量應小于一定值,如8%。
       
        粘度:應具有一定的粘度,以保障藥品的成型性和穩定性。粘度應控制在一定范圍內,如100-300mpa·s。
       
        崩解時限:制備的藥品應具有較好的崩解性能,以保障藥物的釋放和吸收。崩解時限應符合一定的標準,如50%崩解時間在一定范圍內。
       
        二、檢測方法
       
        外觀檢查:通過目視或電子顯微鏡觀察外觀形態,檢查其顏色、粒度和雜質等情況。
       
        粒度分布檢測:采用激光粒度儀或電鏡圖像分析儀檢測粒度分布。根據D50、D90等參數判斷其粒度分布的均勻性和穩定性。
       
        純度檢測:采用氣相色譜、高效液相色譜等方法檢測殘留物和重金屬等雜質。確保純度符合標準。
       
        水分檢測:采用烘干法或卡爾-費休法檢測水分含量。根據水分含量判斷其貯存期的穩定性和藥品的質量。
       
        粘度檢測:采用旋轉粘度計或毛細管粘度計檢測粘度。根據粘度值判斷其成型性和穩定性。
       
        崩解時限檢測:采用崩解儀檢測藥用淀粉制備的藥品的崩解時限。根據崩解時限判斷其崩解性能和藥物的釋放與吸收情況。

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